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获准上市

www.mahalosurfing.com2019-11-13

记者金陈静汝嫣

记者王蕊王周嘉玲苏秦林兵

世界上每3秒钟就有一人被诊断患有老年痴呆症 然而,令无数患者家庭心碎的是,目前医学界仍然束手无策,无法治愈老年痴呆症。

11月2日晚,一条关于阿尔茨海默氏病新药的新闻被批准上市,这让数百万患者的家人看到了抗击这种疾病的希望。

消息人士指出,国家食品药品监督管理局当天批准了甘露聚糖钠胶囊(商品名“9-1期”)上市申请,用于治疗轻中度阿尔茨海默病和改善患者认知功能。

该药物是由海洋褐藻提取物制备的低分子酸性寡糖化合物。它是我国自主开发的创新药物,具有自主知识产权。得到国家重大科技项目“重大新药发现”的支持

早些时候,澳大利亚和美国都报告说,治疗阿尔茨海默氏病的新药即将上市,但最终没有落地。 相反,这一次它被中国制药公司在角落里超越,这引起了更多的关注。

报告称采用“第9期和第1期”填补了空空白,该产品已有17年没有在阿尔茨海默病治疗领域上市。这是世界上第一种针对脑肠轴的新型阿尔茨海默病治疗药物,并将为患者提供新的治疗方案。

杭州两家医院参与了“9-1期”临床试验,提供了有效而重要的数据。

新药市场给阿尔茨海默病的治疗带来了什么影响?快递的记者昨天采访了参与的医院和相关专家。

甘露酸钠胶囊

浙江大学第一医院

和浙江大学润润医院

参与了“9-1期”

“9-1期”的“临床试验”,是由中国科学院上海医学院耿美玉研究员领导的研究团队,坚持了22年,并在中国海洋大学、上海医学院、中国科学院和上海绿谷制药有限公司不断努力开发成功的原创新药

共有1199名受试者参加了“第一阶段,第九阶段”的第一、第二和第三阶段临床试验 三期临床试验在全国34家三级和一级医院进行,观察到818名受试者服药。

其中,邵逸夫爵士医院和浙江大学医学院第一附属医院分别参与了二期、三期和三期临床试验

2017年4月24日,浙江大学第一医院神经内科正式启动“9-1期”临床试验,最终筛选出11名患者,直至最后一名患者于2018年5月31日出院

“新药临床试验有10多个严格的入选标准,包括年龄、患者受教育程度、阿尔茨海默病痴呆诊断标准、失忆时间和程度、精神状态评分、大脑磁共振成像显示内侧颞叶萎缩的视觉评估量表等。该试验采用双盲安慰剂对照研究,进行了为期36周的临床试验。在科学研究小组统计数据之前,失明是不会被发现的。 ”浙江大学医学院第一附属医院记忆诊所主任、研究生导师彭国平博士说。

2011年至2018年,邵逸夫爵士医院还参与了“九期、一期”二期和三期多中心临床试验,完成了近60名患者的注册,为该药物的成功上市做出了重要贡献

”以三期临床试验为例,只有符合要求的患者才能通过严格的筛选登记 进入该组后,医生收集相关信息、量表数据、血液指标、影像指标等。严格按照既定计划定期对患者进行疗效评价和可能出现的不良事件。 该组患者需按处方要求服药,早晚各一次,每次三片。 该医院精神卫生科主任陈伟教授透露 为什么开发治疗阿尔茨海默病的新药如此困难?

发病机理不清楚

临床治疗困难一直存在

在阿尔茨海默病治疗领域,市场上已经有17年没有新药了。

杭州市第七人民医院老年精神病学病房主任陈华斌哀叹道,由于病因病机不明,阿尔茨海默病的治疗多年来一直是临床治疗的难点。临床治疗中常用的药物有两大类,一类是胆碱酯酶抑制剂,如盐酸多奈哌齐,另一类是NMDA受体拮抗剂,如盐酸美金刚,分别于1999年和2002年在中国上市 这两种药物仅作用于发病机制中的某些环节,如神经递质变化和炎症损失。严格地说,它们不是针对疾病的原因,而是干扰治疗中可能的病理机制的一个环节。因此,他们仍然不能阻止或逆转疾病,只能缓解症状。 有许多治疗阿尔茨海默病的新药,但是17年来临床上可获得的药物没有新的进展。 “

为什么新药研发总是失败?陈华斌认为,这主要是因为阿尔茨海默病的病因和发病机制仍不清楚。”只有找到病因或明确的发病机制,疾病进展才能被阻断或逆转,而目前的药物在一定时间内仍处于延缓进展和改善症状的阶段。" 目前,可能的原因包括遗传、脑微血管疾病、脑外伤、某些脑部炎症、长期抑郁、免疫疾病、微量元素缺乏等。原因很复杂,病理机制也很复杂。 “

美国脑肠轴多靶点新机制药物上市带来新希望

甘露酸钠胶囊

9期1期

中国科学院上海医学研究所发布的公告指出,为期36周的三期临床研究结果显示,“九期一号”可以显着改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要治疗指标的认知功能明显改善,认知功能量表(ADAS-Cog)评分提高2.54分(p0.0001) “9期1期”具有起效快、患者认知功能持续稳定改善、安全性好的特点,不良事件发生率与安慰剂组相当。

该药物的主要发明人、中国科学院上海医学研究所研究员耿美玉介绍说,临床前作用机制表明,第九期-第一期可以通过重塑肠道菌群平衡、抑制肠道菌群特异性代谢物异常增加、减少外周和中枢炎症、减少β淀粉样蛋白沉积和τ蛋白过度磷酸化来改善认知功能障碍。 这种针对脑肠轴的独特作用机制为深入理解9-1期临床疗效提供了重要的科学依据。

就在半个多月前,美国健康公司(Biogen)还宣布,世界上第一种能够治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样斑块药物aducanumab已经提交上市申请,预计将在2年内大量生产。

“美国的aducanumab旨在去除大脑中对Abeta的抗体。目前,国外大部分药物研究都是针对这一目标进行的,它是一种用于病因学治疗的药物。如果成功,它确实具有划时代的意义。 9-1期可通过重塑肠道菌群减少外周和中枢神经炎症、Abeta沉积和Tau过度磷酸化,属于多靶点,也具有潜在的疾病修饰作用。 无论是单克隆抗体还是“9期和1期”,我们都看到了治疗阿尔茨海默病的希望和曙光。“我们需要拭目以待,”浙江大学第一医院神经内科的彭国平医生说。

浙江大学第一医院精神卫生科副主任胡华少也表示,目前临床上使用的药物是姑息性对症治疗。新药上市后,对真实靶标的干预可以改善疾病进程,拓宽神经精神疾病的病理机制。

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